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Übersicht aller studienbezogenen Aufgaben

Die Aufgaben-Übersicht betrifft die Arbeitsschritte, die durchlaufen werden müssen, damit eine Studie akzeptiert werden kann.

Workflow-Box

Ethikkommissions-Internen steht ein Workflow-Box zur Verfügung, das Optionen zur Handhabung einer Aufgabe bereitstellt. Diese Box befindet sich auf jeder Seite, für die eine Aufgabe zu erledigen ist die Sie akzeptiert haben (siehe Offene Aufgaben -> Meine Aufgaben). Sie können die Aufgabe entweder abschließen oder an eine Gruppe bzw. Einzelperson abgeben. Einige Aufgaben können auf mehrere Arten abgeschlossen werden (z.B. Formale Prüfung bestätigen und ablehnen). Falls es zu der aktiven Aufgabe ein zugehöriges Formular gibt, erscheint der Knopf Nur Speichern. Dieser ermöglicht Ihnen, die Aufgabe nur zu speichern, ohne etwas am Status der Aufgabe zu ändern. Wenn Sie die Aufgabe abschließen oder abgeben, wird das Formular automatisch gespeichert.

Votum-Workflow

Je nachdem welcher Knopf während der Bearbeitung des Tagesordnungspunktes zu dieser Sitzung betätigt wurde (Knöpfe: Fertig Bürogruppe, Fertig Executive), bekommt entweder die Bürogruppe oder die Executive Gruppe die Aufgabe, die Endbearbeitung des Votums zu machen.

Wenn die Executive Gruppe die Aufgabe erhalten hat, wird danach von der Bürogruppe das Votum überprüft. Entscheidet die Bürogruppe, dass das Votum fertig ist, folgt die Unterzeichnung des Votums von der Gruppe der Zeichnungsberechtigten.

Wenn die Bürogruppe die Aufgabe erhalten hat die Endbearbeitung des Votums zu machen, folgt danach die Überprüfung des Votums durch die Gruppe der Internen Prüfer/innen. Sollte das Votum noch nicht fertig sein, geht der Workflow zurück zur Bürogruppe. Ist das Votum fertig, folgt die Prüfung Votum Executive. Dabei wird das Votum von der Executive Gruppe Korrektur gelesen. Falls es ungültig ist, wird das Häkchen bei Gültig entfernt und die Aufgabe geschlossen und abgeschickt. Dann kommt die Votumsbearbeitung wieder zur Bürogruppe. Dieser Vorgang geht so lange hin und her, bis das Votum gültig ist.

Falls das Votum gültig ist, macht die Gruppe der Zeichnungsberechtigten die Vote Signing-Aufgabe. Danach wird das Votum automatisch bekanntgegeben.

Arbeitsabläufe

Normale Einreichung

Einreicher/in: Kriterien, die einer Normalen Einreichung entsprechen: Die Studie darf nicht als Diplomarbeit/Dissertation (Reiter Eckdaten -> Diplomarbeit/Dissertation) und nicht als multizentrische AMG-Studie mit der Ethikkommission der MedUniWien als lokale Ethikkommission gekennzeichnet sein (AMG -> Einreichen als).

Sobald die Studie eingereicht wurde, erhält die Bürogruppe eine Aufgabe. In der Formalen Überprüfung wird die Studie in ihrer formalen Korrektheit überprüft. Wenn die Studie nicht bestätigt wurde, bekommt sie die Einreicherin zurück. Die Studie muss dann überarbeitet und neu eingereicht werden.

Wenn die Studie in der Formalen Überprüfung akzeptiert wurde, wird sie eingestuft und zugeteilt. Diese Aufgabe erledigt die Executive Gruppe. Alle Felder - bis auf Gutachter/innen und Gebührenbefreiung - sind vorausgefüllt, können aber editiert werden. Die Zuteilung von Gutachter/innen und die Entscheidung zur Gebührenbefreiung obliegt der Executive Gruppe.

Durch die Einstufung und Zuteilung eröffnen sich einige Aufgaben:

Die Externen Gutachter/innen bekommen nach Abschluss der Einstufung und Zuteilung eine Einladung zur Begutachtung, die sie in ihrem Nachrichten-Box finden können. Außerdem wird die betreffende Studie im Studien-Box angezeigt und mit einem external_reviewer_icon markiert. Mit einem Klick auf das Zeichen gelangt die Gutachterin zur Bearbeitungsansicht der Checkliste.

Die Gruppe der Versicherungsprüfer/innen führt die Versicherungsbewertung der Studie durch. Mit einem Klick auf die Tätigkeit im Aufgaben-Box gelangt die Versicherungsprüferin zur Checkliste. Dort soll beantwortet werden, ob die Versicherungsangabe vollständig und adäquat ist. Gegebenenfalls kann ein Kommentar dazu geschrieben werden.

Die Internen Prüfer/innen kontrollieren, ob die Patient/inneninformation und sonstige Unterlagen den Anforderungen entsprechen. Bei jedem Fragefeld ist ein zusätzliches Kommentar möglich. Auch diese Gruppe hat ein Aufgaben-Box wo die Aufgabe zur Prüfung erscheint.

Die Gruppe der Statistikprüfer/innen macht eine statistische Bewertung (Studienziel, Design der Studie, statistische Analyse, usw.). Neben den Auswahloptionen "Ja", "Nein" können zusätzliche Kommentare abgegeben werden. Die Aufgabe findet sich ebenfalls im Aufgaben-Box.

Die Bürogruppe erledigt die Formale Prüfung Unterschrift. Scannen Sie dafür den Barcode, der sich auf allen Seiten des Studien-PDF's befindet. Wenn Sie dann in die Suchfunktion klicken, erscheint dort die gescannte Identifizierungsnummer. Ist das PDF nicht in der richtigen Version, wird dies vom System erkannt und angezeigt. Wenn die aktuelle Version identifiziert werden konnte, kann die Aufgabe im Workflow-Box abgeschlossen und abgeschickt werden.

Die Überprüfer/innen des Gutachtens entscheiden, ob das Gutachten akzeptiert wird. Das Gutachten kann veröffentlicht werden wenn sie in Ordnung ist, oder sie kommt zurück zur Externen Gutachterin. Sobald das Gutachten akzeptiert wurde, kann es auch von den Sitzungsmitgliedern und den einreichenden Parteien eingesehen werden.

Die Studie kommt nach positiver Einreichung in eine Sitzung.

Retrospektive Diplomarbeit/Dissertation

Einreicher/in: Kriterien, die einer Retrospektiven Diplomarbeit/Dissertation entsprechen: Geben Sie unter den Eckdaten an, ob es sich um eine Diplomarbeit oder eine Dissertation handelt. Aktivieren Sie gegebenenfalls zusätzlich die Checkbox Retrospektive Datenauswertung.

Nach erfolgreicher Einreichung eröffnet sich für die Gruppe der Dipl/Diss Prüfer/innen die Aufgabe der Formalen Überprüfung Diplomarbeit. Bei dieser Tätigkeit wird kontrolliert, ob die Studie formal in Ordnung ist und alle Unterlagen vorhanden sind. Sollte die Studie diesbezügliche Mängel aufweisen, wird die Einreicherin mit einer Nachricht darüber informiert. Die Dipl/Diss Prüfer/in hat dafür im Workflow-Box die Ablehnen-Option.

Wurde die Studie von der Dipl/Diss Prüferin angenommen, bekommt die Gruppe der Dipl/Diss Prüfer/innen eine weitere Aufgabe, welche die Überprüfung der Unterschrift zum Zweck hat.

Die Dipl/Diss Beurteiler/innen Gruppe muss danach überprüfen, ob die Studie sowohl als Dipl/Diss als auch als Retrospektiv, oder nur als die eine oder andere Studienform gekennzeichnet ist. Stellt sich heraus, dass die Studie einer der beiden Kriterien nicht entspricht, bekommt die Executive Gruppe die Aufgabe der Einstufung und Zuteilung übertragen. Die Studie wird somit in den Arbeitsablauf einer normalen Studie verschoben.

Wenn die Studie sowohl eine Dipl/Diss, als auch Retrospektiv ist, erhält die Dipl/Diss Beurteiler/innen Gruppe die Aufgabe, einen Votumsvorschlag zu erstellen. Fällt die Empfehlung positiv aus, bekommt die Executive Gruppe eine Thesis Recommendation Review-Aufgabe. Fällt sie negativ aus, wird die Studie wieder zur Executive Gruppe verschoben, wo eine normale Einstufung und Zuteilung vorgenommen wird.

In der Thesis Votum Empfehlung Review wird die Studie von der Executive-Gruppe noch einmal überprüft, bevor sie in die Sitzung kommt.

Im Laufe dieses Workflows wird die Formale Prüfung Unterschrift gemacht. Diese Aufgabe muss erledigt sein, bevor die Studie einer Sitzung zugeordnet wird.

Sollte sich im Normalen Einreichungs-Workflow bei der Einstufung und Zuteilung herausstellen, dass es sich bei vorliegender Studie um eine Dipl/Diss und/oder Retrospektive handelt, kann die Executive Gruppe die Studie in den Retrospektive Diplomarbeit/Dissertation-Workflow verschieben. Die Dipl/Diss Prüfer/innen überprüfen, ob es sich tatsächlich um eine Dipl/Diss und/oder Retrospektive handelt. Falls ja, bleibt die Studie im Retrospektive Diplomarbeit/Dissertation-Workflow. Falls nein, geht die Studie zurück zur Normalen Einreichung und wird von der Executive Gruppe nocheinmal eingestuft und zugeteilt.

Sonderfall 1: Wenn eine Studie fälschlicherweise von der Dipl/Diss Beurteiler/innen Gruppe nicht als Diplomarbeit gekennzeichnet ist, kommt sie in den Normalen Einreichung-Workflow wo sie von der Executive Gruppe erneut eingestuft und zugeteilt wird.

Sonderfall 2: Falls eine Studie fälschlicherweise nicht als Dipl/Diss und/oder Retrospektive kategorisiert ist, wird sie von der Executive Gruppe aus der Normalen Einreichung in die *Retrospektive Diplomarbeit/Dissertation verschoben. Die Gruppe der Dipl/Diss Beurteiler/innen stimmt dieser Entscheidung zu, oder lehnt diese ab. Die Studie wird so lange zwischen den beiden Gruppen hin und her geschickt, bis es zu einer Einigung kommt.

Expedited

Jede Studie, außer eine Dipl/Diss, kann 'Expedited' sein.

Nach erfolgreicher Einreichung und formaler Überprüfung stuft die Executive Gruppe die Studie in der Einstufung und Zuteilung als Expedited ein. Dabei werden Spezialist/innen für die Studie ausgewählt. Es sind auch andere Überprüfungen möglich.

Bei der Expedited Recommendation Review gibt die Gruppe der Expedited Beurteiler/innen einen Votumsvorschlag ab.

Die Gruppe der Internen Prüfer/innen überprüft diesen Votumsvorschlag.

Danach kommt die Expedited-Studie in die Sitzung.

Lokale AMG

Studien, bei der die Ethikkommission der MedUniWien die lokale Ethikkommission ist, werden als Lokale AMG-Studien kategorisiert.

Geben Sie dafür die klinische Prüfung eines Arzneimittels in den Eckdaten an und wählen Sie im Reiter AMG aus, dass es sich um eine eine multizentrische AMG Studie handelt, bei der die Ethikkommission der MedUniWien die lokale Ethikkommission ist.

Nach Einreichung und formaler Überprüfung bekommt die Studie von der Gruppe der Lokalen AMG Prüfer/innen einen Votumsvorschlag. Der Votumsvorschlag wird von den Internen Prüfer/innen überprüft.

B2 Review

Nachdem ein B2 Votum veröffentlicht wurde, wird eine B2 Review-Aufgabe generiert. Ziel dieser Aufgabe ist es zu entscheiden, ob das Votum in ein positives (B1) Votum umgewandelt oder die Studie in die nächste Sitzung vertagt wird (B3).

Meldung / Amendment Review

Nach dem Abschicken des Amendments erhält die Bürogruppe die Aufgabe der formalen Überprüfung des Amendments. Kann das Amendment nicht angenommen werden, wird der Rejected-Filter aktiviert und die Aufgabe abgeschlossen. Die Einreicherin wird durch eine Systemnachricht von der Ablehnung des Amendments informiert. Bei Annahme ist der nächste Arbeitsschritt die Beurteilung des Amendments durch die Gruppe der Meldungsbeurteiler/innen. Dabei wird das Amendment entweder als Fertig eingestuft, oder es braucht noch eine weitere Überprüfung. In beiden Fällen bekommt die Executive Gruppe eine Aufgabe. Im zweiteren Fall kommt das Amendment zur Meldungsbeurteiler/innen Gruppe zurück. Dieser Arbeitsschritt geht so lange hin und her, bis beide Gruppen auf Fertig klicken.

Ist dies der Fall, muss die Protokolländerung nur noch signiert werden. Das macht die Gruppe der Zeichungsberechtigten. Die Protokolländerung wird nach der Signierung veröffentlicht. Die Einreicherin wird über die Meldungsantwort benachrichtigt.


Einzelne Arbeitsschritte im Detail

Formale Prüfung Einreichung

Erste inhaltliche Überprüfung eines Einreichformulars auf Vollständigkeit und Konsistenz. Im Falle einer positiven Überprüfung kommt die Studie in die nächste Stufe, sollte der Antrag nicht angenommen werden, geht er zurück zur Bearbeitung an den/die Einreicher/in.

Formale Prüfung Unterschrift

Es wird mittels eines Barcodes festgestellt, um welche Version der Studie es sich handelt. Alle benötigten Unterschriften (Antragsteller, Prüfärzte) werden kontrolliert.

Einstufung und Zuteilung

Fachliche Einstufung, die benötigt wird, um die Studie richtig beurteilen zu können: Bestimmung des Studientyps, Festlegung medizinischer Kategorien, Zuteilung externer Gutachter, Bestimmung, ob ein Versicherungsreview gebraucht wird, usw. Durch die Einstufung und Zuteilung starten einge weitere Arbeitsschritte.

Gutachten

Eine fachlich kompetente Person beurteilt, ob die Studie vom medizinischen Fachgebiet her zu befürworten ist.

Patient/inneninformation: Bewertung

Die Patient/inneninformationen werden hinsichtlich rechtlicher und patient/innengerechter Kriterien von Fachpersonen überprüft.

Versicherungsbewertung

Nur falls eine Versicherung benötigt wird. Die Überprüfung ist eine fachliche Beurteilung, ob die vorhandene Versicherung den gesetzlichen Vorgaben entspricht.

statistische Bewertung

Die im Einreichungsformular angegebenen Daten und Auswertungskriterien werden fachlich überprüft.

GCP Bewertung

Eine formale und inhaltliche Detailprüfung nach GCP ("Good Clinical Practice"). Das ist ein Standard, um eine Qualitätssicherung im klinischen Arbeitsalltag sicherzustellen.

Formale Prüfung Diplomarbeit, Einstufung und Zuteilung Diplomarbeit

Diplomarbeiten oder Dissertationen werden zuallererst von der Diplomarbeitsgruppe formal überprüft. Diese Tätigkeiten entsprechen vom Ablauf her der Formalen Prüfung Einreichung und der Einstufung und Zuteilung bei allgemeinen Studien.


Voten

B1 Votum

Positives Votum. Die Studie kann beginnen.

B2 Votum

Unter der Bedingung von Nachbesserungen wird die Studie befürwortet. Das Board der Ethik-Kommission beauftragt das EK-Büro, die Änderungen zu überwachen.

B3 Votum

Vertagung. Es bestehen Einwände gegen die Studie, der Einreicher hat drei Sitzungsperioden Zeit, diese Einwände auszuräumen. Sollten die Einwände nicht ausgebessert werden, wird die Studie nicht befürwortet und als zurückgezogen gewertet.

B4 Votum

Die Studie wird nicht befürwortet.