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Reiter Kurzfassung

Geben Sie in der Kurzfassung die wichtigsten Eckpunkte der Studie ein.

Im Folgenden werden einige Punkte, die hier auszufüllen sind, näher erläutert:

Projekttitel

Nennen Sie sowohl den deutschen als auch den englischen Titel der Studie.

Protokollnummer/-bezeichnung

Gemeint ist eine interne Bezeichnung des Sponsors; dies trifft auf die meisten Studien nicht zu.

Zusammenfassung des Projektes

Die Zusammenfassung beinhaltet eine deutschsprachige Kurzfassung mit den wichtigsten Inhalten. Bitte machen Sie keine Hinweise auf das Protokoll.

Ergebnisse der präklinischen Tests oder Begründung für den Verzicht auf präklinischen Tests

Mit präklinisch sind die Labor- und Tierversuche gemeint, die für die Entwicklung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten erforderlich sind. Bei anderen Studien setzen Sie "nicht zutreffend" in das Eingabefeld ein.

Primäre Hypothese der Studie

Sollte es sich um eine Studie handeln, die aufgrund ihres Charakters keine Hypothese hat, tragen Sie unter diesem Punkt "nicht zutreffend" ein. (z.B.: Anlegen einer Biobank).

Relevante Ein- und Ausschlusskriterien

Geben Sie gegebenenfalls "nicht zutreffend" in das Eingabefeld ein.

Ethische Überlegungen

Identifizieren und beschreiben Sie alle möglicherweise auftretenden Probleme. Beschreiben Sie den möglichen Wissenszuwachs, der durch die Studie erzielt werden soll, seine Bedeutung, sowie mögliche Risiken für Schädigungen oder Belastungen der Prüfungsteilnehmer/innen. Legen Sie Ihre eigene Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses dar.

Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens

Die Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens soll angeben, auf welche Weise und wo die Prüfungsteilnehmer/innen kontaktiert bzw. auf die Studie aufmerksam gemacht werden. Alle zur Rekrutierung verwendeten Materialien (Inserate, Briefe, Aushänge...) sind beizulegen.

Vorgehensweise an der Prüfstelle zur Erlangung der informierten Einwilligung

Geben Sie hier an, wer mit den Teilnehmer/innen (ggf. auch den Eltern oder gesetzlichen Vertretern) die Patient/innen- bzw. Proband/inneninformation bespricht und deren schriftliche Einwilligung einholt, und zu welchem Zeitpunkt dies erfolgt. Falls zutreffend, muss auch die Vorgangsweise bei temporär nicht-einwilligungsfähigen Personen beschrieben werden.

Risikoabschätzung

Im Eingabefeld zur Risikoabschätzung sollen die Risiken, Belastungen, Unannehmlichkeiten, Schmerzen und Verletzungen der Integrität der Teilnehmer angegeben werden, wie auch die Maßnahmen zur Vermeidung und/oder Versorgung von unvorhergesehenen/unerwünschten Ereignissen.

Voraussichtliche Vorteile für die eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer/innen

Es können nur Vorteile von rein studienbedingten Maßnahmen angegeben werden. Maßnahmen, die Teil der üblichen Routine sind, können nicht als Nutzen der Studienteilnahme angeführt werden.

Plan zur Behandlung oder Versorgung, nachdem die Personen ihre Teilnahme an der Studie beendet haben

Dies betrifft nur einen Teil der Studien (z.B.: Prüfungen von Arzneimitteln) nachdem die Personen ihre Teilnahme an der Studie beendet haben. Anderenfalls ist "nicht zutreffend" einzusetzen.

Betrag und Verfahren der Entschädigung oder Vergütung an die Prüfungsteilnehmer/innen

Geben Sie die Beträge, die als Fahrtspesen, Aufwandsentschädigungen oder Honorare an die Prüfungsteilnehmer/innen bezahlt werden, an.